我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析

作者：曹烨; 王欣; 曹玉; 宋福鱼; 李可欣; 洪明晃

来源：中国新药与临床杂志, 2018, 37(07): 395-400.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2018.07.006

• 研究者发起的临床研究
• 问卷调查
• 研究人员
• 机构管理小组

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的方式对来自于231家医疗机构的259位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析。从调查结果可见,目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间。

• 单位
  华南肿瘤学国家重点实验室; 中山大学肿瘤防治中心; 北京医院; 国家食品药品监督管理总局; 青岛大学附属医院