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摘要
目的:制备奥沙利铂静脉输液,并考察其稳定性。方法:分别以葡萄糖和甘露醇为等渗调节剂,优化处方中奥沙利铂和甘露醇的用量、pH值调节剂类型及药液的pH值;确定制备工艺并进行质量考察;采用高效液相色谱法测定奥沙利铂和有关物质含量,氧化还原滴定法测定甘露醇含量;影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果:以甘露醇调节等渗的奥沙利铂静脉输液稳定性良好,最佳处方为:奥沙利铂1.0g,甘露醇51g,5%草酸溶液适量调节药液pH值至3.0～4.5,灭菌条件为116℃热压灭菌40min;质量考察pH值、渗透压、热原、无菌等均符合规定,奥沙利铂、甘露醇含量分别为99.85%、100.48%,有关物质含量为...
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