启脾丸微生物限度检查法的研究及微生物污染情况分析

作者：樊兰艳; 甘永琦; 农浚; 谭慧敏; 朱斌^*

来源：中国医药工业杂志, 2023, 54(11): 1646-1651.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2023.11.014

• 启脾丸
• 微生物限度检查
• 方法适用性
• 污染菌
• 分离
• 鉴定

启脾丸是含药材原粉的中药制剂，易受到微生物污染。按现行标准检验了10家生产企业的149批启脾丸样品，并分析结果。随后，通过探索性研究建立启脾丸的微生物限度检查方法，并采用基质辅助激光解析电离-飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)或16S rRNA基因测序技术鉴定检出的微生物，分析其微生物污染状况。结果显示，149批样品微生物限度检查结果均符合规定。建立的启脾丸微生物限度检查法为需氧菌总数1∶20平皿法、霉菌和酵母菌总数计数1∶10平皿法，控制菌大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌均采用常规法；污染菌鉴定结果中，90%为芽孢杆菌属，提示各生产企业仍需加强微生物的过程控制。

• 单位
  广西壮族自治区食品药品检验所