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摘要
目的:了解中成药药品说明书中有关辅料成分的标明情况及辅料的安全性,为儿童用药安全提供参考。方法:查阅某三甲儿童医院的中成药说明书,对辅料标明情况进行统计,对儿童用药有潜在不良反应/事件风险的辅料进行原因分析,并提出风险控制建议。结果:该院有中成药47种,仅36. 17%的说明书中标明了辅料情况,处方药和非处方药标注率分别为20. 00%、64. 71%;口服、注射、外用品种标注率分别为33. 34%、42. 86%、50. 00%。对儿童用药有潜在不良反应/事件风险的辅料主要有聚山梨酯80、苯甲酸钠、乙醇、乳糖。仅有3种药品说明书中对与辅料相关的用药风险进行了表述。结论:大部分中成药说明书中辅料标注不明确,因辅料导致的不良反应/事件比较隐蔽,应引起足够的重视,保证儿童用药安全。
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