新型口服抗凝药物的中国、美国以及欧盟说明书对比分析

作者：卢琳; 马满玲; 柳鑫; 赵志刚; 徐露珍; 黎月玲

来源：药品评价, 2018, 15(08): 8-15+21.

DOI：10.3969/j.issn.1672-2809.2018.08.002

• 新型口服抗凝药物
• 药品说明书
• 安全性
• 对比分析

目的:为临床更加全面了解新型口服抗凝药物,进而合理、安全的应用于临床提供参考。方法:对已在我国上市的五种新型口服抗凝药物的中国、美国、欧盟说明书进行对比分析,并着重对不良反应、注意事项、药物的相互作用、药理毒理、药动学以及特殊人群用药等相关安全性项目进行对比分析。结果和结论:我国药品说明书与美国说明书和欧盟说明书结构类似,基本项目内容一致,但存在部分项目标注简单或缺失。不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学、特殊人群用药等关键的安全性项目存在标注不够详细等问题。建议临床工作者加强对新型口服抗凝药物的说明书学习,同时建议生产企业等相关部门不断完善说明书内容,以保证临床使用新型口服抗凝药物的安全性、有效性。

• 单位
  哈尔滨医科大学附属第一医院; 广州市红十字会医院; 首都医科大学附属北京天坛医院