化妆品不良反应报告质量评估方法研究

作者：龚立雄; 陈超; 陈晓博; 陈世伟^*

来源：中国药业, 2019, 28(07): 76-78.

• 化妆品
• 不良反应报告
• 质量评估

目的建立化妆品不良反应报告质量评估方法,为化妆品不良反应报告和监测工作提供参考。方法参考世界卫生组织乌普萨拉监测中心(UMC)药品不良反应报告质量评估的警戒分级法,结合我国化妆品不良反应报告表和报告系统,分个例报告质量评估和报告整体质量评估两部分。设置时效性、规范性和附加项3个评估维度,分必填项和非必填项,按重要性不同,赋予50%,30%,10%的加减分比例,以乘法连续运算。整体质量评估以化妆品不良反应报告质量评估的平均值为标准。结果与现行药品不良反应、医疗器械不良事件报告质量评估方法相比,参考警戒分级法制订的化妆品不良反应报告质量评估方法,更能真实地反映报告质量。结论基于警戒分级法制订的化妆品不良反应报告评估方法,能迅速查找报告质量缺陷,评估结果更客观,更接近真实水平,可信度更高。