通过强降解实验对单克隆抗体A的制剂成品进行稳定性研究,考察单克隆抗体A制剂成品在光照、振摇、极端pH、氧化、高温等极端环境下的稳定性,了解单克隆抗体A的降解趋势。研究结果表明:虽然持续强光照、持续高温、极端pH条件、强氧化会导致单克隆抗体A的质量指标发生轻微变化,但是变化趋势符合ICH指导原则稳定性研究内容的要求。
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