基于美国FAERS数据库的静脉注射用脂肪乳剂不良反应的药物警戒研究

作者：李晓琳; 张凡; 胡扬; 李潇潇; 赵彬^*; 陈伟; 梅丹

来源：肠外与肠内营养, 2022, 29(04): 193-200.

DOI：10.16151/j.1007-810x.2022.04.001

• FAERS数据库
• 静脉注射用脂肪乳剂
• 不良反应
• 药物警戒研究

目的：评价长链脂肪乳（LCT）、中/长链脂肪乳（MCT/LCT）、鱼油脂肪乳（FO）及多种油脂肪乳（SMOF）等静脉注射用脂肪乳剂（IVLEs）的临床安全性。方法：检索2004年1月至2021年3月美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中IVLEs相关不良反应（ADRs）数据。分析总结病人临床特征，比较ADRs发生时间及预后。并采用系统器官分类(SOC)及标准MedDRA查询（SMQ）术语对ADRs分类。结果：本研究共纳入1 059例IVLEs相关ADRs报告，其中MCT/LCT 14例（1.32%）,LCT 784例（74.03%）,FO 38例（3.59%）,SMOF 223例（21.06%）;ADRs报告病人的平均年龄为49.5岁；62.66%的ADRs发生于IVLEs输注当天；在所有报告中，寒战、发热等全身性及给药部位反应(645,32.94%)是最常见的ADRs，其次是胃肠系统(236,12.05%)和呼吸系统症状(207,10.57%)；排在前三位ADRs的SMQ分类分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多症和全身性症状（12.06%）、非特异性胃肠症状（11.21%）和速发过敏反应（8.39%）。结论：FAERS数据库中IVLEs相关ADRs以首用即发型为主，多为轻度的全身性及给药部位反应、胃肠系统和呼吸系统症状，但仍应警惕必需脂肪酸缺乏、心脏骤停、肾衰竭、低血糖、组织细胞增多症等说明书中未提及的ADRs。

• 单位
  药物研究所; 北京协和医院; 北京大学第三医院; 中国医学科学院北京协和医学院