痰热清注射液儿童应用安全性再评价的真实世界研究

作者：李潇潇; 卓琳; 杨毅恒; 詹思延; 翟所迪

来源：中华流行病学杂志, 2017, 38(02): 248-252.

• 中药注射剂
• 安全性监测
• 真实世界研究
• 儿童

目的评价真实世界中儿童应用痰热清注射液的安全性。方法采用多中心、大样本、双向队列、注册登记式临床安全性监测方法,在全国59家二级以上医院纳入2014年1月至2015年5月连续处方使用痰热清注射液的6 188例年龄≤14岁住院、急诊留观患儿。主要评价指标为不良反应/事件的发生率、严重程度以及转归。对不良反应可能的危险因素进行单因素分析。结果儿童痰热清注射液药品不良事件发生率为4.20‰(26例,包含严重不良事件4例)。不良反应发生率为3.07‰(19例),其中一般不良反应17例、新的不良反应2例。所有不良反应的程度均为轻中度,以皮肤及其附件损害最常见。所有不良反应在用药24h内出现,转归均为痊愈或好转。有食物或药物过敏史者不良反应发生率显著增加。结论儿童痰热清注射液的不良反应发生率较低。对高危人群进行分层,并进一步规范临床使用,可提高痰热清注射液的用药安全性。

• 单位
  北京大学第三医院; 公共卫生学院