输液包装对静脉滴注用药Ⅰ期临床试验的影响因素分析

作者：朱昶宇; 邹静; 唐梅; 颜婷; 周杨林; 蒲艳; 左慧英; 童荣生

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(19): 3151-3153+3168.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.19.051

• Ⅰ期临床试验
• 输液包装
• 透光性
• 不溶性微粒
• 自排液

目的通过比较输液包装的相关因素差异,为临床试验输液瓶选择提供参考。方法通过紫外-可见分光光度法、光阻法和静脉血压模拟法比较A、B、C、D、E 5种输液包装在透光性能、不溶性微粒和排液性能3个方面的差异,并对结果进行分析。结果输液B、C、D、E具有良好的透光性能,便于试验过程中查对药液情况;输液A、B、C、D在穿刺前后,不溶性微粒水平相当,显著优于输液E,在胶塞穿刺操作过程中,会引入大量微粒;输液A、B、C作为全密闭式输液产品,其中输液B、C自排液平稳,输液A输注排液时间延长。结论在Ⅰ期临床试验过程中,应当充分考虑输液包装可能带来的影响,选择适合Ⅰ期临床试验的输液包装对于保证试验的顺利完成有十分重要的意义。

• 单位
  四川省医学科学院(四川省人民医院); 电子科技大学; 四川省医学科学院（四川省人民医院）; 四川省医学科学院·四川省人民医院