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摘要
目的介绍关于疯牛病的基本知识,并对哺乳动物源性医疗器械的安全性评价作简要介绍。方法查阅近年来对疯牛病、新克雅氏病、朊病毒的研究概况、检测方法、灭活方法,欧美等国对牛羊源性相关材料的控制措施以及国内对相关产品的管理方法相关的文献,综合分析。结果疯牛病,又称牛海绵状脑病(bovinespongiformencephacitis,BSE)。该病与羊瘙痒病具有同源性,它们与人类克-雅氏病(Creutzfeldt-Jakobdisease,CJD)均是海绵状脑组织病变,由Prion蛋白引起。疯牛病主要以缓慢破坏哺乳动物中枢神经系统为特征。结论由于动物源性医疗器械产品在原材料方面存在疯牛病等人畜共患疾病的风险,同时Prion蛋白对传统的杀灭方法有较强抵抗性,因此,加强对这类产品的源头控制及灭活工艺等生产质量体系的管理是非常重要的,从而保证动物源性医疗器械产品的使用安全有效。
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单位四川大学华西医院; 中国科学院遗传与发育生物学研究所; 国家食品药品监督管理总局; 中国药品生物制品检定所; 生物治疗国家重点实验室
