生物等效性试验健康受试者筛选情况分析

作者：王静; 吕晓枝; 陈淑萍; 陈珺仪; 麦清秀; 刘清银; 伍俊妍^*

来源：今日药学, 2022, 32(01): 68-71.

DOI：10.12048/j.issn.1674-229X.2022.01.015

• 生物等效性试验
• 健康受试者筛选
• I期临床研究
• 实验室检查

目的归纳分析某院I期临床研究中心生物等效性试验1 041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应的解决措施,为国内BE试验健康受试者筛查提供理论指导。方法利用Wilcoxon等级和检验方法统计分析该院I期临床研究中心2018年9月～2020年1月参与生物等效性试验的受试者筛选。结果已完成的5项临床试验共筛选受试者1 041人,其中,成功筛选367人(占35.25%);未通过筛选674人(占64.75%)。分析表明实验室检查异常、生命体征检查异常是影响筛选成功率的主要因素。结论开展临床试验宣讲,普及公众临床试验认知;拟定详尽的招募计划与筛选标准,根据试验药物特点制定合适的医学参考值范围;增强潜在受试者自我健康认知,提升国民身体素质,营造"健康中国",是提高筛选成功率的必要因素。

• 单位
  中山大学孙逸仙纪念医院