中药新药临床试验质量控制关键问题的专家共识

作者：元唯安; 唐健元; 高蕊; 胡思源; 赵艳玲; 邹冲; 李博; 张俊华; 张磊; 杨忠奇

来源：中国中药杂志, 2021, 46(07): 1701-1705.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20210219.501

• 中药新药
• 临床试验
• 质量控制
• 专家共识

自《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施以来,尤其是2015年以后,我国新药临床试验整体质量有了显著进步,但与发达国家相比较,还存在一些明显的质量问题。中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分,除了一些共性问题以外,还存在跟中医药相关的特殊质量问题。在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期严重不良反应(SUSAR)处理与判断专业度不高及不及时、研究者对不良事件与试验药物关系判断依据不充分,有效性数据方面如量表类主要疗效指标无法溯源、中医证候数据达不到新修改GCP中对"源数据"的要求及中药安慰剂质量不高,在整体质量体系建设方面申办者、研究机构并未建立符合中药新药研究特点的质量保证体系等问题。中药新药临床试验质量在遵循我国现行GCP及ICH-GCP的大前提下,还应考虑中药新药临床试验本身的特点,针对这些特点制定有针对性的质量控制措施,以切实提高我国中药新药临床试验的整体质量,对促进我国中药新药研发具有重要的战略意义。

• 单位
  广州中医药大学第一附属医院; 湖南中医药大学第一附属医院; 上海中医药大学附属曙光医院; 江苏省中医院; 中国中医科学院西苑医院; 成都中医药大学附属医院; 上海中医药大学; 天津中医药大学第一附属医院; 北京中医医院; 天津中医药大学; 首都医科大学