注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点

作者：夏琳; 陈晓媛; 周明; 宋媛媛; 陈东梅; 张虹; 仝昕; 邹丽敏; 郝瑞敏; 赵肖; 唐凌; 齐玥丽; 杨志敏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(17): 1931-1938.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.17.027

• 生物类似药
• 曲妥珠单抗
• 临床研究设计
• 审评

曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体-2阳性乳腺癌和胃癌患者的治疗。近年来,随着曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利到期,其生物类似药的研发成为热点。本文着重讨论曲妥珠单抗生物类似药的临床研究策略和方案设计要点及相关审评考虑,以期为我国曲妥珠单抗生物类似药的研发提供参考。