单硝酸异山梨酯缓释片分割后的体内外评价

作者：寻明金; 郭辉; 冯中; 能婷; 李文芳; 张贵民^*

来源：中南药学, 2022, 20(11): 2501-2505.

• 单硝酸异山梨酯缓释片
• 整片
• 半片
• 体外溶出
• 药动学

目的 观察单硝酸异山梨酯缓释片整片和半片在体外溶出和体内药动学的情况。方法 采用f2相似因子法比较原研制剂及自制单硝酸异山梨酯缓释片整片和半片在4种溶出介质中溶出曲线的相似性。同时比较两者在比格犬体内的药动学特征。结果 单硝酸异山梨酯缓释片整片和半片在体外的溶出行为相似，f2均大于50%，且整片和半片在长期和加速条件下质量符合要求。单硝酸异山梨酯缓释片整片和半片在比格犬体内的药代动力学参数tmax和t1/2差异无统计学意义，AUC半片大约是整片的一半。结论 单硝酸异山梨酯缓释片整片和半片在体外溶出和体内的药代动力学情况相似且质量稳定。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司