四种药品微生物快速鉴定技术的方法学一致性评价

作者：杨燕; 蒋波; 鲍英; 徐伟东; 钟玮; 李芳; 范一灵; 冯震; 杨美成

来源：中国药学杂志, 2016, (22): 1967-1971.

• 生化鉴定
• 分子生物学
• 准确性
• 重现性
• 一致性评价 biochemical identification
• molecular biotechnology
• accuracy
• reproducibility
• cossistency evaluation

目的对4种药品微生物快速鉴定技术的鉴定结果进行比较分析,建立一种用于药品微生物鉴定技术的评价方法。方法以19株标准菌株和10株野生菌株为参考,分别采用API微生物鉴定系统、VITEK 2 Compact全自动微生物鉴定系统、RiboPrinter全自动微生物基因指纹鉴定系统和MicroSeq ID DNA测序系统对其进行不少于50次的鉴定,计算各鉴定方法在属水平和种水平上的准确性及重现性。结果 4种鉴定技术均可用于药品控制菌的鉴定,在非控制菌中存在明显差异,分子生物学技术的准确性和重现性均优于生化鉴定技术。结论实验室应对微生物鉴定系统进行确认,谨慎评价所用方法及其使用范围。

• 单位
  上海市食品药品检验所