散射比浊法检测静注人免疫球蛋白中IgA残留量的方法学评价

作者：侯明霞; 吴燕; 丁美玲; 甄细娥; 傅清慧; 曾欢; 谢文杰; 张战; 张运佳^*

来源：中国输血杂志, 2021, 34(10): 1090-1093.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2021.10.008

• 散射比浊法
• IgA残留量
• 静注人免疫球蛋白

目的建立基于散射比浊法检测静注人免疫球蛋白中免疫球蛋白A(IgA)残留量测定的方法并对其进行评价。方法使用德国西门子公司生产的BN ProSpec?全自动蛋白分析仪及其配套IgA测定试剂盒(散射比浊法)和人IgA国家标准品,建立散射比浊法测定供试品中IgA残留量并进行方法学验证。供试品为采用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白(pH4)和层析工艺制备的新型静注人免疫球蛋白。结果检测得到建立的散射比浊法测定IgA残留量的3次定标曲线的平均偏差分别为1.08%、0.95%和1.54%,质控品的3次检测偏差分别为4.00%、-2.30%和-0.20%,定标和质控结果良好。专属性试验中,含100 g/L麦芽糖对照品1和含20 g/L甘氨酸对照品2的IgA平均回收率分别为102.7%和105.8%。2种供试品的重复性试验的相对标准偏差RSD值分别为3.9%和1.9%;中间精密度试验的RSD值分别为3.6%和2.3%。供试品存放时间耐用性试验中各时间点的差异值均<10%;不同批号试剂盒耐用性试验测定2种供试品的RSD值分别为2.8%和2.2%。准确度试验中,加标静注人免疫球蛋白(pH4)的平均回收率分别为94.2%、101.7%和96.2%;加标新型静注人免疫球蛋白的平均回收率分别为102.8%、106.3%和99.7%。定量限试验的平均回收率为101.0%,RSD为4.0%。结论散射比浊法具有专属性强、精密度和准确度高、重复性好、操作简单快速、可自动化等优点,可用于静注人免疫球蛋白(pH4)和新型静注人免疫球蛋白制品中IgA残留量测定。

• 单位
  深圳市卫光生物制品股份有限公司