化学发光免疫分析法检测肝纤维化血清标志物的性能评价

作者：张运洪; 何玲; 黄建军

来源：检验医学与临床, 2014, 11(03): 304-309.

• 化学发光免疫分析
• 透明质酸
• 层粘连蛋白
• Ⅲ型前胶原N端肽
• Ⅳ型胶原
• 性能验证

目的验证某化学发光免疫分析系统检测透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢP N-P)、Ⅳ型胶原(C-Ⅳ)的分析性能。方法参照相关标准文件中的方法,分别对精密度、加样针携带污染率、准确度、线性范围和参考区间进行验证。结果批内精密度验证结果显示,HA低值为3.38%,高值为1.00%;LN低值为4.42%,高值为0.78%;PⅢP N-P低值为4.39%,高值为0.35%;C-Ⅳ低值为4.42%,高值为0.40%。批间精密度验证结果显示,HA低值为4.49%,高值为3.86%;LN为低值为5.68%,高值为3.60%;PⅢP N-P低值为5.98%,高值为4.05%;C-Ⅳ低值为5.44%,高值为3.53%。加样针携带污染率验证结果显示,HA为0.99‰,LN为-0.41‰,PⅢP N-P为0.28‰,C-Ⅳ为0.53‰。各指标质控品实测值与靶值的相对偏差分别为HA 0.45%、LN-1.65%、PⅢP N-P-0.24%、C-Ⅳ-0.70%。线性范围验证结果显示,HA为12.841 897.76ng/mL,LN为20.98960.59ng/mL,PⅢP N-P为10.721 923.48ng/mL,C-Ⅳ为11.851 964.49ng/mL。参考区间验证结果为HA<100ng/mL、LN<50ng/mL、PⅢP N-P<30ng/mL、C-Ⅳ<30ng/mL。结论该化学发光免疫分析系统检测HA、LN、PⅢP N-P、C-Ⅳ的主要分析性能指标达到预期要求,厂家提供的参考区间可以接受。