浅析体外热原检查法(报告基因法)及其应用

作者：王灿; 王自强; 曹琰; 赵雄; 邵泓; 陈钢^*

来源：中国药品标准, 2022, 23(02): 148-151.

DOI：10.19778/j.chp.2022.02.008

• 体外热原检查法
• 报告基因法
• 家兔热原检查法
• 细菌内毒素检查法
• 单核细胞活化反应测定法

报告基因法是目前发展的热原检测新方法，具有操作简单、快速，不使用动物、检测热原谱广，可对热原进行定量等优点，已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示，为更好地理解该公示稿内容，推动该方法的实施，本文以HL60-pNL3.2报告基因热原检查法为例，介绍该公示稿框架和内容，对报告基因法在生物制品中的应用进行了展望，以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考。

• 单位
  国家药典委员会