两种H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性

作者：贾重来; 陈美丽; 李清; 程为民; 宋歌; 李艳; 柯伟; 张劲峰

来源：中国生物制品学杂志, 2016, 29(06): 561-564.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.001339

• H7N9流感疫苗
• 稳定性
• 佐剂

目的分析有佐剂和无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性,为确定这两种疫苗的有效期提供数据支持。方法采用WHO推荐的来自NIBSC的H7N9病毒株,按照流感疫苗生产工艺,制备含佐剂和无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗各3批,按照企业注册标准进行成品检定,合格后,分别于28℃和37℃条件下放置不同时间,进行稳定性试验。结果两种H7N9流感疫苗于28℃保存18个月,血凝素(hemagglutinin,HA)含量下降缓慢,其中无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗组HA含量下降均值为12.58%,含佐剂组HA含量下降均值为9.55%;两种H7N9流感疫苗于37℃保存21 d,HA含量均有下降,其中无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗组HA含量下降均值为13.69%,含佐剂组HA含量下降均值为8.64%;两种H7N9疫苗成品检测均符合企业注册标准。结论两种H7N9流感病毒裂解疫苗各项质量指标均符合《中国药典》三部(2010版)流感疫苗检定质量标准,HA含量下降幅度低于企业注册标准,疫苗稳定性良好。

• 单位
  北京天坛生物制品股份有限公司