吸入用七氟烷的微生物稳定性考察

作者：张静; 张春华; 邓维; 钟振华; 陈珍珍; 刘绪平^*

来源：药品评价, 2021, 18(04): 208-210.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.04.05

• 吸入用七氟烷
• 微生物限度
• 抑菌效力考察
• 稳定性

目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力。方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等对45批次吸入用七氟烷进行微生物稳定性考察。结果:通过方法验证及复核,建立吸入用七氟烷微生物限度检查方法;限度指标参照呼吸道吸入给药制剂,45批次微生物限度检查合格;抑菌效力挑战实验未通过。结论:吸入用七氟烷本身不利于细菌生长,但也不会杀灭细菌,存在微生物污染的风险,需要在生产灌装过程中对环境控制有较高要求,并在制剂标准中设立微生物检查项。

• 单位
  江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院