目的建立一套临床研究专业化分工体系, 验证该专业化分工体系在临床研究管理中的效果。方法采用Delphi法制定临床研究专业化人员的职责、准入机制及标准等一系列临床研究专业化分工体系。对比在两个研究中分别采用与未采用该体系对临床研究管理效率、研究进度与质量控制的效果。结果采用临床研究专业化分工体系可缩减研究设计及准备时间;提高研究进度与计划进度符合率及数据完整性;降低研究方案违背率及受试者随访失访率。结论提示采用专业化分工模式可提高临床研究管理效率, 提高研究进度与质量。
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