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摘要
目的：对药品抽检的抽样常见问题进行分析并提出相关建议，以期为提高药品抽检的抽样工作质量提供参考。方法：介绍药品抽检的抽样相关政策法规和抽样模式，以2016-2021年国家药品抽检不符合检验要求的样品为例，分析抽样中的常见问题，提出完善建议。结果：目前，抽样的常见问题包括品种错误、抽样环节错误、样品保护不当、样品重复、抽样量不足、资料信息有误、混批、剩余效期不足等情况。结论：抽样是药品抽检整个工作链条的上游环节，其工作质量对药品抽检成效具有重要影响。样品因不符合检验要求而被承检机构拒收，既浪费资源又不利于全面评价药品质量，发生拒收的主要原因在于抽样人员的知识技能欠缺和工作态度有待提高，需引起抽样单位的重视。建议加强对抽样人员的教育培训及考核，慎重拒收样品并对确需拒收的样品细化原因记录，探索建立拒收样品再利用机制。
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单位中国食品药品检定研究院
