磷酸奥司他韦胶囊在健康中国受试者的生物等效性研究

作者：丁琮洋; 邱博; 孙雪; 张晓芳; 宋浩静; 郭彩会; 陈涛; 白万军; 董占军^*

来源：中国医院药学杂志, 2022, 42(06): 631-636.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2022.06.11

• 奥司他韦
• 奥司他韦酸
• 生物等效性
• 安全性

目的:评价磷酸奥司他韦胶囊受试制剂与参比制剂(达菲?)在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计，健康受试者分别空腹(36例)和餐后(36例)服用75 mg磷酸奥司他韦胶囊受试制剂或参比制剂，采用高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)检测奥司他韦和奥司他韦酸的浓度，WinNonlin 8.2软件计算药动学参数，评价两制剂的生物等效性。结果:受试者空腹试验(36例)和餐后试验(35例)奥司他韦和奥司他韦酸Cmax、AUC0-t、AUC0-∞受试制剂与参比制剂几何均值比值的90%CI在80%～125%范围内，两制剂生物等效。试验中共发生8例次与试验药物可能有关的不良事件。结论:在空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中具有生物等效性，安全性良好。

• 单位
  河北省人民医院; 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司