微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定DPP-4抑制剂原料药中7种元素杂质

作者：乔敏莎; 郑秋莹; 乔晓娜; 张绿茵; 兰为环; 路晓慧; 潘晓男

来源：化工与医药工程, 2023, 44(03): 23-28.

• 电感耦合等离子体质谱(ICPMS)
• DPP-4抑制剂
• 原料药
• 元素杂质

通过微波消解仪结合电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)建立了DPP-4抑制剂原料药中钒、钴、镍、砷、镉、汞、铅7种元素杂质的含量测定方法，并对方法学进行了全面的验证。实验结果表明，7种元素标准曲线的相关系数在0.999 3～0.999 9之间，检出限均低于0.013 ng·mL-1，定量限低于0.038 ng·mL-1；重复性RSD低于3.0%；加标回收率为92.27%～107.58%；专属性、系统适用性和中间精密度均符合分析要求。测定的三批样品中7种元素的含量均远小于其限度值。所建立的方法稳定、准确、可靠，且操作简便，检测效率高，可用于DPP-4抑制剂原料药中元素杂质的分析检测，同时为药物的质量控制研究提供数据支持。

• 单位
  天士力医药集团股份有限公司