那他霉素关键杂质的制备及其结构鉴定

作者：李晓露; 曹鹏然; 高月麒; 张雪霞; 王宁; 任风芝; 于兰^*

来源：中国抗生素杂志, 2023, 48(09): 1031-1036.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007575

• 那他霉素
• 杂质
• 分离纯化
• 结构鉴定

目的 分离纯化那他霉素关键工艺杂质，并鉴定其结构，为那他霉素工艺和质量控制奠定基础。方法 采用色谱纯化技术，分离制备那他霉素粗品中的关键杂质，经LC-MS和NMR分析鉴定杂质结构。结果 建立了那他霉素工艺杂质的分离纯化方法，制备得到了3个杂质化合物，并通过波谱分析鉴定了化合物结构，其中杂质1为那他霉素的C2位差向异构体；杂质2为那他霉素的C18位甲氧基取代产物；杂质3为那他霉素三元氧环开环后脱去羟基形成的双键产物。结论 杂质化合物与那他霉素具有相似的骨架结构，均由那他霉素生产过程产生，为那他霉素原料药的生产工艺开发和质量控制提供了技术参考。

• 单位
  华北制药集团新药研究开发有限责任公司