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摘要
高质量临床研究项目的高效开展离不开规范的数据管理与质量控制。临床研究的数据管理与质量控制应始于研究设计,并贯穿研究的整个过程。数据管理的过程包括数据管理计划、临床病例报告表设计、数据字典与编码说明书、数据库的构建、数据收集与监查、数据录入、数据核查与清理、生成关键新变量、医学编码、去隐私化处理、数据审核与锁定等过程。通过严格的数据管理与质量控制,可提高临床研究数据的完整性和准确度,从而提高整体临床研究质量。
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高质量临床研究项目的高效开展离不开规范的数据管理与质量控制。临床研究的数据管理与质量控制应始于研究设计,并贯穿研究的整个过程。数据管理的过程包括数据管理计划、临床病例报告表设计、数据字典与编码说明书、数据库的构建、数据收集与监查、数据录入、数据核查与清理、生成关键新变量、医学编码、去隐私化处理、数据审核与锁定等过程。通过严格的数据管理与质量控制,可提高临床研究数据的完整性和准确度,从而提高整体临床研究质量。
