在初治和经治丙型肝炎病毒基因1b型慢性感染的代偿期肝硬化亚洲成年患者中评价奥比帕利和达塞布韦联合利巴韦林治疗的有效性和安全性

作者：魏来^*; 王贵强; Sarah Kopecky-Bromberg; 成军; 谢青; 汪茂荣; 许敏; 段钟平; 侯金林; 张明香; 张跃新; 唐红; 赵伟; 蔺淑梅; 贾战生; 牛俊奇; 高志良; 袁宏; 林明华; 周新民; Luo Yan; Linda Fredrick; Niloufar Mobashery; Wang Ye; 贾继东

来源：中华肝脏病杂志, 2018, 26(05): 353-358.

• 肝炎, 丙型, 慢性
• 肝硬化
• 直接抗病毒药物

目的评估奥比帕利(奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦)25/150/100 mg, 1次/d和达塞布韦(DSV)250 mg, 2次/d联合利巴韦林在丙型肝炎病毒基因1b型感染的代偿期肝硬化中国大陆成年患者中的有效性和安全性。方法采用开放标签、多中心III期临床试验, 在中国大陆、中国台湾地区和韩国开展, 纳入初治和经治基因1b型丙型肝炎病毒感染的代偿期肝硬化(Metavir评分纤维化分期= F4)成年患者, 接受奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦和达塞布韦联合利巴韦林治疗12周。评估患者停药12周获得的持续病毒学应答(SVR)及24周获得的SVR率, 并在接受至少1次研究药物的患者中评估有效性和安全性。结果共纳入63例中国大陆患者, 其中62例(98.4%)患者基线Child-Pugh评分为5分。患者总体SVR12率及SVR24率为100%(95%CI:94.3%～100.0%)。发生的大多数不良事件为轻度。常见(发生率≥10%)所有级别不良事件和实验室异常包括总胆红素升高(36.5%)、乏力(19.0%)、非结合胆红素升高(19.0%)、结合胆红素升高(17.5%)和贫血(14.3%)。3例(4.8%)患者发生≥3级不良事件, 均被研究者判定为与研究药物无关。无患者出现导致提前停药的不良事件。结论丙型肝炎病毒基因1b型感染的代偿期肝硬化中国大陆患者接受奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦和达塞布韦联合利巴韦林治疗12周, 停药12周和24周的SVR均为100%。耐受性及安全性良好, 大多数不良事件为轻度。

• 单位
  上海交通大学医学院附属瑞金医院; 首都医科大学; 首都医科大学附属北京友谊医院; 中山大学附属第三医院; 中国人民解放军第八一医院; 兰州大学第一医院; 吉林大学第一医院; 广州市第八人民医院; 福州市传染病医院; 四川大学华西医院; 新疆医科大学第一附属医院; 首都医科大学附属北京地坛医院; 第四军医大学; 第四军医大学第一附属医院; 南方医科大学南方医院; 沈阳市第六人民医院; 北京大学人民医院; 北京大学第一医院; 南京市第二医院; 西安交通大学第一附属医院