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摘要
作为生产控制的一部分,通常需对片剂生产的外观质量进行中控检查。本研究是针对片剂特定水平缺陷,通过研究其生产工艺过程能力以确定批的缺陷率(质量水平),并应用于产品批的放行标准。同时依据质量持续性管理的理念,制定取样计划用于持续性片剂外观质量水平评估和控制。
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作为生产控制的一部分,通常需对片剂生产的外观质量进行中控检查。本研究是针对片剂特定水平缺陷,通过研究其生产工艺过程能力以确定批的缺陷率(质量水平),并应用于产品批的放行标准。同时依据质量持续性管理的理念,制定取样计划用于持续性片剂外观质量水平评估和控制。
