盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

作者：辛涛; 金发光; 刘伟; 傅恩清; 孙瑞琳

来源：中华肺部疾病杂志(电子版), 2019, 11(05): 559-562.

• 盐酸安罗替尼
• 非小细胞肺癌
• 表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂

目的探讨盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和安全性。方法根据入组标准和排除标准选取2015年4月到2015年11月在空军军医大学(第四军医大学)唐都医院呼吸与重症医学科就诊的NSCLC患者10例,采用盐酸安罗替尼胶囊与安慰剂对照治疗,并在标准治疗后晚期NSCLC患者中采用随机双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床试验设计,各研究中心竞争入组。结果入组结束后揭盲,提示纳入进展后生存期(post-progression survival,PPS)集7例,2例剔除(1例伴有乙肝、1例无可测量病灶); 1例脱落。安罗替尼组5例,安慰剂组2例。主要疗效指标:安罗替尼组总生存期(overall survival,OS)平均长达11.19个月;安慰剂组OS平均延长达14.09个月;次要疗效指标:安罗替尼组无进展生存率(progression free survival,PFS)平均长达3.4个月,安慰剂组PFS平均长达2.33个月。本研究中发生严重不良事件(serious adverse event,SAE) 6次,其中呼吸困难4级3例,咳嗽、咯血、视力模糊和肺感染均为3级,各1例,均发生在对照组;而实验组中血栓栓塞事件(肺栓塞) 4级。结论安罗替尼与安慰剂组相比,其疗效及安全性均有一定的优势,可为多线化疗失败及EGFR-TKI耐药后的难治性NSCLC患者提供新的治疗手段。

• 单位
  第四军医大学; 中国人民解放军空军军医大学; 唐都医院; 广东省第二人民医院