十味香鹿胶囊治疗乳腺增生病（肝郁兼痰凝证）的开放、单臂、多中心临床研究

作者：王宽宇; 徐文丽; 孙丽娟; 张宇峰; 李祖彬; 李春来; 刘长山; 叶村; 周伟; 姜德昕; 王茅; 李新; 孙晓霞; 钟琰; 陈娜; 吴刚; 孙亚华; 张延勇; 肖平; 孙骁龙; 孔祥定; 李承; 杨朋来; 王旭; 饶旭东; 郭二雅; 李富平; 李晓彤; 陈静; 喻昆霖; 罗思; 邵丽雅; 晏涛; 于海涛; 李娜; 刘海鸥; 赵月生; 孙乐源; 王欣; 宫博; 周维维; 靳海霞; 任振华; 付培亭; 郝玉香

来源：中华中医药学刊, 2021, 1-13.

• 十味香鹿胶囊
• 乳腺增生
• 肝郁兼痰凝证
• 有效性
• 安全性
• 临床试验

目的：评价十味香鹿胶囊治疗乳腺增生病（肝郁兼痰凝证）的有效性和安全性。方法：采用开放、单臂的试验设计，在27个平行中心进行观察。2200例患者口服十味香鹿胶囊，5粒/次，3次/d，疗程8周（2个月经周期）。比较观察时间内患者每个月经周期的经期前7天乳房疼痛NRS变化，乳房肿块大小、质地和范围，双侧乳腺超声结果（BI-RADS分级）和安全性。结果：与治疗前相比，治疗28d、治疗56d的月经前7 d乳房疼痛NRS评分，乳房肿块大小、质地和范围评分明显降低，中医证候疗效明显增加，随着疗程的延长改善更为明显；治疗56d的BI-RADS分级明显改善。治疗过程中不良反应发生率低。结论：十味香鹿胶囊治疗乳腺增生病（肝郁兼痰凝证）安全有效。

• 单位
  齐齐哈尔医学院附属第三医院; 黑龙江中医药大学; 江西省新余市人民医院; 深圳市宝安区妇幼保健院; 九江学院附属医院; 江西省上高县中医院; 江西省宜春市人民医院; 河南省漯河市中医院; 牡丹江市第一人民医院; 洛阳市第一中医院; 南昌大学第四附属医院; 江西省宜丰县人民医院妇产科