中药粉体物理指纹图谱研究进展

作者：张煜皓; 王雅雯; 宿军慧; 戴胜云; 乔延江; 罗赣^*; 徐冰^*

来源：分析测试学报, 2021, 40(01): 139-148.

DOI：10.3969/j.issn.1004-4957.2021.01.020

• 中药粉体
• 物理指纹图谱
• 物性表征
• 一致性评价
• 质量源于设计

中药(TCM)粉体是中药口服固体制剂的重要中间体或产品,粉体的物理性质不仅影响制剂成型,而且直接或间接影响产品质量。中药粉体种类众多、尺度各异,采用物理指纹图谱可从物理状态层面整体评价中药粉体质量,并可将其作为对中药粉体含量测定或HPLC指纹图谱评价的补充,这为中药粉体全面质量控制提供了新的工具和思路。该文系统梳理了中药粉体物理指纹图谱的规范化建立方法,包括指标体系的设计、二级指标的测试或计算,以及二级指标标准化处理和图谱展示。总结了物理指纹图谱在中药破壁粉、中药浸膏粉、中药颗粒、药用辅料、制剂成型工艺全过程质量评价和制剂处方设计中的应用。指出了开展物理指纹图谱和物性分析方法验证,确保物理指纹图谱数据可靠,同时结合模式识别和人工智能方法拓展物理指纹图的应用场景,支持中药质量一致性评价、产品和工艺的设计与持续改进,将是中药粉体物理指纹图谱未来的研究方向。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 北京中医药大学