白喉和破伤风类毒素抗原ELISA检测方法的建立

作者：谭亚军; 夏德菊^*; 李喆; 晁哲; 田霖; 董国霞; 侯启明; 马霄^*

来源：中国医药生物技术, 2018, 13(06): 488-492.

• 白喉
• 破伤风
• 抗原
• 白喉-破伤风菌苗
• 酶联免疫吸附测定

目的建立定量检测白喉和破伤风类毒素抗原的酶联免疫吸附试验(ELISA)方法。方法分别采用白喉、破伤风单抗包被酶标板,兔抗白喉、破伤风多抗作为二抗,辣根过氧化物酶标记的羊抗兔IgG抗体作为酶标抗体,以平行线法建立定量检测白喉和破伤风类毒素抗原含量的夹心ELISA法,并进行方法学验证。结果两种定量检测ELISA方法的验证结果均符合规定。检测白喉类毒素抗原ELISA方法的定量限为8.90×10-4Lf/ml,回收率为98.35%,批内变异系数(CV)≤10.59%,批间CV≤13.51%;检测破伤风类毒素抗原ELISA方法的定量限为2.13×10-3Lf/ml,回收率为107.28%,批内CV≤13.96%,批间CV≤10.06%。结论建立了白喉、破伤风类毒素抗原ELISA检测方法,该法特异性强、准确度高、重复性好,可用于白喉破伤风疫苗产品的质量控制和生产过程控制。

• 单位
  中国食品药品检定研究院