摘要
目的:建立托伐普坦起始物料有关物质的分析方法。方法:选用Inertsil ODS-3(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱;以0.02 mol/L氯化铵溶液(pH值3.0)-乙腈为流动相进行梯度洗脱;检测波长为254 nm。结果:托伐普坦起始物料与5个已知杂质a~e均能完全分离,在限度浓度10%~200%范围内具有良好的线性关系。杂质a、b、c、d、e的定量限分别为0.83,0.82,1.40,1.00,1.00 ng;各杂质回收率均值(n=9)分别为102.0%,98.3%,97.6%,97.5%,98.1%,RSD(n=9)均小于10.0%。4批供试品最大单个杂质检出量均小于0.10%,杂质总量均小于0.15%。结论:方法准确可靠,可用于托伐普坦起始物料的有关物质检测。