摘要
目的 优选水合氯醛口服溶液的最佳制备工艺。方法 采用星点设计-响应面法,以水合氯醛口服溶液含量的相对标准偏差(RSD,即含量均匀度)为考察指标,选择溶解水量、搅拌转速、搅拌时间3个考察因素,分别设置3个水平,优选水合氯醛口服溶液的最佳制备工艺。按优选工艺进行3次平行试验验证。结果 优选的水合氯醛口服溶液制备工艺为加水79.8 mL,以298 r/min的转速搅拌29.8 min;结合实际生产进行验证试验,计算得3批样品含量分别为100.72%,100.50%,100.82%(n=3)。结论 所建立的方法结果准确,批间差异较小,受主观因素干扰小,稳定可行。
-
单位武汉市第一医院