医用一次性防护服微生物指标检验方法的研究与探讨

作者：孙明波; 董健; 陶烨; 陈文博; 蔡盼盼; 刘浩; 付新; 杜春淼; 余洋^*

来源：中国医疗器械信息, 2022, 28(01): 28-40.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2022.01.044

• 医用一次性防护服
• 微生物指标
• 方法验证

目的：尝试用薄膜过滤检查法对医用一次性防护服微生物指标中的菌落计数进行方法学验证，并用建立的新方法与平皿法进行对比。方法：根据《中华人民共和国药典》2015年版四部，通过3次独立的平行试验，分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果：在对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数方法验证的3次独立平行试验中，供试品组的菌回收率均在50%～200%，故可根据此方法进行医用一次性防护服菌落总数的测定。通过对32批产品进行微生物指标考察，分别采用薄膜过滤法和平皿法对其菌落计数进行比较，其合格率均为96.9%，无明显差异，但由于薄膜过滤取样量大，且所用培养基灵敏度更高，故所得菌数精准度较高。结论：通过方法学验证说明建立的微生物指标检查方法适用于医用一次性防护服的微生物指标检查，保证微生物指标检查的准确性和有效性。