西格列他钠对2型糖尿病患者的疗效和安全性：多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

作者：吕肖锋^*; 高勇义; 朱旅云; 杨刚毅; 王长江; 罗佐杰

来源：中华糖尿病杂志, 2019, (05): 334-340.

DOI：10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2019.05.005

• 糖尿病,2型
• 西格列他钠
• 有效性
• 安全性

目的 以吡格列酮为对照,评价西格列他钠治疗2型糖尿病(T2DM)患者的有效性和安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、平行对照法,于2009年11月至2010年11月从全国6家三甲医院选取新诊断T2DM且糖化血红蛋白(HbA1c)为7%～10%的患者200例,随机分为西格列他钠32、40、48 mg组和吡格列酮30 mg组,各50例。于基线和第16周检测各组HbA1c、空腹血糖(FPG)、餐后2 h静脉血糖(2h-PPG)、空腹胰岛素(FINS)和血脂变化。观察不良事件发生率,监测血压、心率、血尿常规、肝肾功能和心电图等指标变化。组间比较采用方差分析,组内比较采用配对t检验。结果 西格列他钠32、40、48 mg组与吡格列酮30 mg组HbA1c、FPG、2h-PPG治疗第16周均较基线显著下降(t=-8.16～-3.58,均P<0.05)。第16周相对基线变化的最小二乘均数及其95%CI分别为HbA1c：-1.03%(-1.30,-0.77)%、-1.22%(-1.48,-0.96)%、-1.11%(-1.37,-0.85)%和-1.18%(-1.44,-0.91)%；FPG：[-1.79(-2.43,-1.16)、-1.82(-2.44,-1.20)、-1.76(-2.37,-1.14)和-2.01(-2.64,-1.39)]mmol/L；2h-PPG：[-2.42(-3.37,-1.47)、-2.09(-3.01,-1.16)、-2.77(-3.70,-1.84)和-3.11(-4.06,-2.17)]mmol/L。各指标16周时较基线变化值四组间差异无统计学意义(F=0.40～0.75,均P>0.05),西格列他钠40及48 mg组甘油三酯、西格列他钠32 mg组总胆固醇及四组高密度脂蛋白胆固醇治疗前后组内比较,差异有统计学意义(t=-2.74～3.88,均P<0.05)。四组各血脂指标治疗前后变化值组间比较,差异无统计学意义(F=0.28～2.45,均P>0.05)。四组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(χ2=3.04,P=0.39)。结论 与吡格列酮比较,西格列他钠降低T2DM患者的HbA1c和血糖水平呈非劣效,且安全性和耐受性良好。

• 单位
  重庆医科大学附属第二医院; 广西医科大学第一附属医院; 海南省人民医院; 安徽医科大学第一附属医院; 解放军总医院; 白求恩国际和平医院