沉香化气胶囊质量标准提升

作者：张琳琳; 马临科; 郑成^*

来源：中国药业, 2022, 31(21): 73-77.

• 沉香化气胶囊
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法
• 沉香
• 沉香四醇
• 质量标准

目的 提高沉香化气胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的广藿香、木香、沉香进行定性鉴别；采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中沉香四醇含量，色谱柱为 Shim - Pack VP - ODS C18柱(250 mm × 4. 6 mm,5 μm)，流动相为乙腈 - 0. 1%甲酸(15∶85,V / V)，流速为 1. 0 mL / min，柱温为 30 ℃，检测波长为 252 nm，进样量为 10 μL。结果 制剂中广藿香、木香、沉香的 TLC特征斑点显色清晰，分离度良好，阴性对照无干扰。沉香四醇进样量在 0. 038～0. 950 μg 范围内与峰面积线性关系良好(r =1. 000 0,n = 6)；精密度、稳定性、重复性试验的 RSD 均小于 1. 0%(n = 6)；平均加样回收率为 101. 38%,RSD 为 0. 54%(n = 6)。10 批样品中沉香四醇的含量为每粒 0. 216～1. 004 mg(n = 2)。结论 该方法操作简便、结果稳定可靠、专属性和重复性均较好，可用于沉香化气胶囊的质量标准提升。

• 单位
  浙江省食品药品检验研究院