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摘要
药物临床试验是确定新药是否安全有效的重要环节,知情同意书是临床试验中保障受试者权益的重要文件。根据实际工作,结合临床试验项目知情同意书签署中存在的问题进行讨论。从知情同意书本身存在问题,以及申办方、研究者、伦理委员会、受试者在知情同意书签署时应该注意的问题进行分析。规范和改善知情同意中存在的问题,以期为临床实验的发展作出贡献。
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单位中国人民解放军陆军军医大学; 第一附属医院药学部
药物临床试验是确定新药是否安全有效的重要环节,知情同意书是临床试验中保障受试者权益的重要文件。根据实际工作,结合临床试验项目知情同意书签署中存在的问题进行讨论。从知情同意书本身存在问题,以及申办方、研究者、伦理委员会、受试者在知情同意书签署时应该注意的问题进行分析。规范和改善知情同意中存在的问题,以期为临床实验的发展作出贡献。
