国产注射用美洛西林钠质量评价

作者：凌霄; 张冬梅; 王松; 李玉杰; 于明艳; 杨娜; 牛冲

来源：中国现代应用药学, 2015, 32(08): 990-994.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2015.08.023

• 注射用美洛西林钠
• 质量分析

目的通过对20个生产企业的204批注射用美洛西林钠的评价性抽验结果进行分析,评价国产注射用美洛西林钠的质量现状。方法采用水活度、水分、有关物质等方法测定不同工艺的样品;通过加速试验、多因素相关分析,探索性地考察样品胶塞中部分挥发性物质与药物的相容性,综合评价产品质量。结果冷冻干燥工艺生产的样品质量及稳定性均较无菌分装样品更好,水分及温度与产品质量密切相关,原料质量是影响制剂质量的关键。结论国产注射用美洛西林钠总体质量较好,现行质量标准有待提高。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院