小儿参术健脾丸质量标准提升研究

作者：姜旭; 赵跃东; 梁娟娟; 杨晓宁^*; 董媛媛; 孙路萍; 朱平

来源：中国药业, 2023, 32(14): 77-81.

• 小儿参术健脾丸
• 显微鉴别
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法
• 含量测定
• 质量标准

目的 提升小儿参术健脾丸的质量标准。方法 对制剂中茯苓、党参、山楂、白扁豆、甘草药材进行显微鉴别；采用薄层色谱（TLC）法对制剂中的白术、陈皮、山楂、甘草药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中橙皮苷的含量，色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm），流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液（18∶82,V/V），流速为1.0 mL/min，检测波长为283 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果 茯苓、党参、山楂、白扁豆、甘草药材显微特征明显。白术、陈皮、山楂、甘草药材的TLC图斑点清晰，分离度高，阴性对照无干扰。橙皮苷质量浓度在4.898 4～48.984 2μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 9）；精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%；平均加样回收率为99.69%,RSD为2.94%(n=9)。结论 建立的质量标准可用于小儿参术健脾丸的质量控制。