注射用头孢噻肟钠的质量评价

作者：王韵; 王强; 李香荷; 高燕霞^*

来源：中国抗生素杂志, 2023, 48(03): 276-284.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007479

• 注射用头孢噻肟钠
• 质量评价
• 有关物质
• 聚合物
• 基因毒性杂质

目的 按照国家药品抽检要求，评价国内不同企业生产的注射用头孢噻肟钠的质量。方法 国家标准检验与探索性研究相结合，对全国范围内的224批次抽检样品进行评价。结果 按法定标准检验，合格率为100%，但产品在溶液的澄清度、溶液的颜色、装量差异等项目存在边缘合格产品；探索性研究结果显示，法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足，原料缺少对生产过程产生的基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑的控制。结论 国产注射用头孢噻肟钠质量较优，且近年有明显质量提升。建议修订质量标准，完善聚合物、有关物质等控制，建议生产企业关注产品中2-巯基苯并噻唑的潜在安全风险。