两种规格阿莫西林分散片生物等效性研究

作者：谭璐; 韩勇; 苏玉永; 辛建保; 陈华庭; 吕永宁

来源：医药导报, 2009, 28(07): 849-851.

• 阿莫西林分散片
• 生物等效性
• 色谱法,高效液相

目的研究两种规格阿莫西林分散片与参比制剂的人体相对生物利用度,评价其人体生物等效性。方法采用3制剂3周期2重3*3拉丁方试验设计方案,24例男性健康受试者空腹条件下口服单剂量3种阿莫西林分散片,剂量均为1g,服药后于8h内抽取静脉血,高效液相色谱法测定血浆阿莫西林浓度。采用DAS药动学程序进行数据处理,计算参数并评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。结果阿莫西林分散片试验制剂A(每片0.25g)、试验制剂B(每片0.125g)与参比制剂(每片0.25g)的tmax分别为(1.68±0.56)h,(1.65±0.54)h,(1.79±0.61)h;t1/2ke分别为(1.19±0.34)h,(1.16±0.31)h,(1.10±0.15)h;Cmax分别为(12.42±3.01)μg·mL-1,(11.85±3.40)μg·mL-1,(11.16±3.07)μg·mL-1;AUC0-8h分别为(33.83±7.81),(32.38±7.62),(31.37±7.25)μg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(35.10±7.72),(33.63±7.87),(32.50±7.32)μg·mL-1·h。试验制剂A、B的相对生物利用度分别为(110.2±21.9)%和(106.0±25.3)%。结果表明,试验制剂与参比制剂主要药动学参数tmax、Cmax、AUC0-8h及AUC0-∞差异无显著性(P>0.05)。结论阿莫西林分散片试验制剂与参比制剂具有生物等效性。

• 单位
  华中科技大学同济医学院附属协和医院