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摘要
目的评估艾塞那肽在不同基线肾功能的糖尿病肾脏病(DKD)患者中的肾脏有效性。方法本研究为一项多中心、开放、随机、平行对照试验的亚组分析临床研究。收集2016年3月至2019年4月从4家综合性三级甲等医院(分别为南方医科大学南方医院、广东省第二中医院、广东省人民医院二沙岛分院及广东省第二人民医院)筛选估算的肾小球滤过率(eGFR)≥30 ml·min-1·(1.73 m2)-1且24 h尿白蛋白排泄率(UAER)>0.3 g/24 h的2型糖尿病(T2DM)患者。入选患者按照1∶1的比例采用随机数字表法分配至干预组或对照组并随访24周。干预组治疗方案为艾塞那肽联合甘精胰岛素;对照组治疗方案为赖脯胰岛素联合甘精胰岛素。根据基线时eGFR分期, 分为G1期, eGFR≥90 ml·min-1·(1.73 m2)-1;G2期, eGFR为60～89 ml·min-1·(1.73 m2)-1;G3a期, eGFR为45～59 ml·min-1·(1.73 m2)-1;G3b期, eGFR为30～44 ml·min-1·(1.73 m2)-1。使用重复测量的混合效应模型对全分析集中UAER的变化率按上述分组进行亚组分析。结果 92例T2DM患者被随机分配至干预组(46例)及对照组(46例)并至少使用过1次研究用药, 最终81例患者(干预组43例, 对照组38例)被纳入全集分析集中。全分析集中, 基线时17例患者(干预组9例, 对照组8例)为G1期, 34例患者(干预组20例, 对照组14例)为G2期, 15例患者(干预组7例, 对照组8例)为G3a期, 15例患者(干预组7例, 对照组8例)为G3b期。经过24周的干预, 干预组和对照组比较, UAER在G1期亚组中减少了2.2%, 差异无统计学意义(P=0.845);在G2期亚组中减少了55.9%, 差异有统计学意义(P=0.015);在G3a期亚组中增加了5.4%, 在G3b期亚组中减少了21.2%, 差异均无统计学意义(P值分别为0.861和0.459)。结论基线时G2期的DKD患者中应用艾塞那肽肾脏获益更大。
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