本文首先概述了设置外对照的单臂试验的研究现状。然后重点介绍了采用非随机干预性研究偏倚评估工具(Risk of Bias in Non-randomized Study-of Interventions,ROBINS-I)评估设置了外对照的单臂试验，并举例说明偏倚评估流程和结果，为研究者提高此类研究偏倚的识别与控制提供参考。综上，目前基于真实世界数据设置外对照的单臂试验尚在起步阶段，仍缺乏专用于其偏倚评估的工具，有待进一步研发。
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