液下气泡法考察塑料软袋包装注射用水的密封完整性

作者：陆维怡; 李凌梅; 罗娜

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(08): 1192-1195.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.08.015

• 液下气泡法
• 大容量注射剂
• 塑料软袋包装
• 内部加压
• 容器密封完整性

采用液下气泡法考察塑料软袋包装注射用水的密封完整性，通过设置不同压力参数(6.9、20.7和41.4 kPa)以及制备不同缺陷尺寸的毛细管阳性样品(内径5、10、15、20和30 μm)，验证液下气泡法在测试大容量塑料软袋包装系统密封完整性中的应用。结果显示，在41.4 kPa压力下观察15 s，15 μm的缺陷尺寸毛细管阳性样品可视为液下气泡法密封性测试的检测限，该阳性样品孔径的平均值为3 μm。样品测定结果显示，50个包装注射用水的塑料软袋样品均未观察到大于3 μm的泄漏孔产生。液下气泡法易于操作，结果真实可靠，可以检测和定位该包装系统的泄漏，同时也为该方法在塑料软袋包装系统中的应用提供参考。