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摘要
目的:优化Ⅰ期临床试验管理流程,设计与开发符合临床试验质量管理规范要求的基于闭环管理的Ⅰ期临床试验管理系统。方法:深入调研和分析我院Ⅰ期临床试验业务及管理需求,从闭环管理的角度进行Ⅰ期临床试验系统设计。结果:设计并开发了包含试验项目方案执行、受试者管理、生物样本管理、药品管理、质量控制等功能的Ⅰ期临床试验系统,并在我院推广使用。结论:该系统的使用,符合法规要求的同时,保证了临床研究数据的真实性、规范性及完整性,实现了我院临床试验质量和临床试验管理效率的双重提升。
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单位武汉大学中南医院
