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摘要
目的 研究利培酮原料药的细菌内毒素检测方法，为该品种设立细菌内毒素检查项提供理论基础。方法 按《中国药典》2020版1143细菌内毒素检查法进行凝胶法的方法学验证及检查。结果 利培酮的细菌内毒素限值定为0.05 EU·mg-1,将利培酮稀释至1.25 mg·mL-1,使用0.06 EU·mL-1的鲎试剂，对鲎试剂与细菌内毒素反应无明显干扰，可对利培酮进行细菌内毒素检查。结论 本文建立的方法可用于利培酮的细菌内毒素检查。
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单位重庆市食品药品检验检测研究院
