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摘要
目的:磺胺嘧啶银乳膏为2013年国家药品计划抽验品种,通过对44批次样品进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法:法定标准检验依据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局注册标准,探索性研究建立了HPLC梯度洗脱同时测定磺胺嘧啶银、羟苯酯类防腐剂含量测定方法;采用LC-MS联用技术确证A企业样品中杂质结构并采用外标法计算含量,查明杂质来源和避免杂质产生的解决办法;pH值测定;TLC鉴别;建立无菌检查方法。结果:按法定标准检验,合格率100.0%;按探索性研究检验,合格率68.2%。结论:探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为进一步修订药品标准,控制药品质量提供参考。
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单位河南省食品药品检验所
