新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要

作者：王卯; 刘强; 赵晓倩; 于茜; 吴静^*

来源：中药新药与临床药理, 2021, 32(01): 87-92.

DOI：10.19378/j.issn.1003-9783.2021.01.012

• 《药物临床试验质量管理规范》
• 安全性报告
• 伦理委员会
• 伦理审查

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。

• 单位
  南京中医药大学; 世界中医药学会联合会